CARDIOLIFE AED-3100 AUTOMATYCZNY DEFIBRYLATOR ZEWNĘTRZNY

SPECYFIKACJE TECHNICZNE:
CARDIOLIFE AED-3100 AUTOMATYCZNY DEFIBRYLATOR ZEWNĘTRZNY

Dane techniczne AED-3100
Defibrylator
• Kształt fali: Dwufazowa ścięta wykładniczo o stałej mocy (Actibiphasic)
• Zakres energii: 50, 70, 100, 150, 200J (przy 50 ohm)
• Sekwencja energii:
o Tryb dla dorosłych: 150J-200J-200J
o Tryb dla dzieci: 50J-70J-70J
• Czas ładowania do 200J od rozpoczęcia analizy: mniej niż 8 sekund (przy użyciu nowej
baterii)
• Czas ładowania do 200J od zakończenia CPR: mniej niż 8 sekund (przy użyciu nowej
baterii)
• Automatyczne wewnętrzne rozładowanie: Naładowana energia jest wewnętrznie
rozładowywana w następujących warunkach:
o 30 sekund po rozpoczęciu migania przycisku defibrylacji
o Odłączenie elektrod od AED lub pacjenta
o Wyłączenie zasilania
o Wykrycie rytmu serca, który nie kwalifikuje się do defibrylacji
o Usunięcie baterii
• Zakres impedancji: 15 do 175 ohm (dla fali dwufazowej)
Bateria (SB-310V)
• Napięcie wyjściowe: 15,0V
• Nieładowalna
• Żywotność operacyjna (standby): 4 lata
• Okres trwałości (przechowywanie poza urządzeniami): 6 lat od daty produkcji
• Pojemność:
o Przy nowej baterii w temperaturze otoczenia 20°C; czas monitorowania: więcej
niż 6 godzin (minimalnie), lub 7,5 godzin (typowo)
o Liczba defibrylacji: więcej niż 160 razy (minimalnie), lub 200 razy (typowo)
Autotesty:
• Codzienny test: Bateria (pozostała ilość, napięcie, data ważności, typ, pamięć),
Elektrody (data ważności, typ, połączenie z główną jednostką, zwarcie, odłączenie
kabla), Temperatura, Elektronika wewnętrzna, Przycisk defibrylacji, Zużycie energii,
Dane i Oprogramowanie
• Miesięczny test: Kontrola kondensatora wysokiego napięcia przez maksymalne
ładowanie energii i rozładowanie, Głośnik (odłączenie kabla), Obwód EKG, Obwód
kontaktu elektrod, Wskaźnik stanu, alarm dźwiękowy i codzienne elementy testowe
• Po włączeniu zasilania: LED, Historia testów, alarm dźwiękowy i codzienne elementy
testowe (z wyjątkiem zużycia prądu)
• Po wyłączeniu zasilania: Bateria (pozostała ilość, napięcie) i Elektrody (data ważności,
typ, połączenie z główną jednostką), Historia testów, Temperatura, Dane i
Oprogramowanie
• Po zamontowaniu baterii: Kontrola kondensatora wysokiego napięcia przez ładowanie i
rozładowanie niskiej energii, alarm dźwiękowy, Codzienne elementy testowe
• Jeśli wykryto nieprawidłowość w trakcie autotestu, wskaźnik stanu zmienia kolor na
czerwony z włączeniem alarmu
Analiza arytmii
• Dokładność: IEC60601-2-4 2010
o Ponad 90% dla VF (czułość)
o Ponad 75% dla VT (czułość)
o Ponad 95% dla fali niepodlegającej defibrylacji (specyficzność)
• Czas analizy: 4,5 sekundy dla fali odpowiadającej defibrylacji, 7,5 sekundy dla fali
nieodpowiadającej defibrylacji
• Podczas ciągłej analizy VF: 1,5 sekundy dla fali odpowiadającej defibrylacji, 4,5
sekundy dla fali nieodpowiadającej defibrylacji
Przechowywanie danych
• Całkowite przechowywanie: 90 minut
• Do 3 przypadków danych ratunkowych (maks. 30 minut/zapis)
Wskaźniki
• Wskaźnik stanu: Zielony (OK) lub Czerwony (Wymaga sprawdzenia)
• Przycisk defibrylacji: Miga, gdy defibrylacja jest zalecana
• Wskaźnik położenia elektrod: Miga, gdy elektrody nie są przymocowane do pacjenta
• Wskaźnik sprawności elektrod: Świeci w następujących przypadkach: gdy elektrody
nie są podłączone do AED, gdy termin ważności elektrod wygasł/elektrody straciły swoją
zdolność przewodzenia prądu elektrycznego z powodu utraty wilgoci warstwy żelowej,
gdy elektrody nie są kompatybilne z AED-3100
• Wskaźnik stanu baterii:
o 100%: świecą 4 zielone kreski
o 75%: świecą 3 zielone kreski
o 50%: świecą 2 zielone kreski
o 25%: świeci 1 zielona kreska
o 0%: świeci czerwona kreska
• Wskaźnik trybu pediatrycznego: Świeci, gdy przełącznik trybu dorosły/dziecko jest
ustawiony na tryb dziecka
• Wskaźnik serwisowy: Świeci, gdy AED wymaga serwisowania
Wymiary i waga
• Wymiary: 97 H x 206 W x 252 D (mm)
• Waga: 2,3 kg (w tym bateria i elektrody)
Komunikacja
• Interfejs: Bluetooth (Ver. 2.1 + EDR)
• Częstotliwość: 2,402 do 2,480 GHz
• Maksymalna moc wyjściowa RF: 4dBm (Klasa mocy 2)
• Odległość: Maksymalnie 10m bez przeszkód
• Standardy:
o Szerokopasmowy system komunikacji danych o niskiej mocy 2,4 GHz
o EN 301 489-1 V2.2.3: 2019.11
o EN 301 489-17 V3.2.4: 2020.09
o EN 300 328 V2.2.2: 2019.7
o EN 62479: 2010.9
o FCC Part15
• Dane przesyłane z AED do PC:
o Dane z akcji ratunkowej (przebieg EKG i wydarzenia itp.)
o Historia testów
o Historia użycia
• Dane przesyłane z PC do AED:
o Czas
o Informacje dot. ustawień
o Program aktualizacji wersji
Okres gwarancji
• 8 lat, certyfikowane przez Nihon Kohden, na podstawie danych wewnętrznych
Środowisko
• Warunki pracy i instalacji (bateria zainstalowana i wyłączone zasilanie):
o Temperatura: -5 do +50°C
o Wilgotność: 5 do 95% (wilgotność względna, bez kondensacji)
o Ciśnienie atmosferyczne: 540 hPa do 1060 hPa
• Warunki wysyłki, transportu i przechowywania:
o Temperatura: -20 do +70°C
o Wilgotność: 5 do 95% (wilgotność względna)
o Ciśnienie atmosferyczne: 540 hPa do 1060 hPa
Wytrzymałość mechaniczna
• Wibracje:
o MIL-STD-810G 514.6 WIBRACJE Kategoria 4 (Zabezpieczony ładunek) Czas
ekspozycji X: 20h Y: 20h Z: 20h
o MIL-STD-810G 514.6 WIBRACJE Kategoria 9 (Helikopter) Czas ekspozycji X: 10h
Y: 10h Z: 10h
o IEC 60601-1-11: 2010
o IEC 60601-1-12: 2014
o EN1789: 2007 + Poprawka 1: 2010
• Uderzenie:
o IEC 60068-2-27: 2008 Wartość szczytowa uderzenia 50G
o IEC 60601-1-11: 2010
o IEC 60601-1-12: 2014
o EN1789: 2007 + Poprawka 1: 2010
• Upuszczenie:
o MIL-STD-810G 516.6 SZOK Procedura IV Upuszczenie z wysokości 1,22 m
o IEC 60601-1-11: 2010
o IEC 60601-1-12: 2014
o EN1789: 2007 + Poprawka 1: 2010
• Obciążenie (wytrzymałość na obciążenie przy zamknięciu pokrywy urządzenia): 300
kg
Bezpieczeństwo
• Typ ochrony przed porażeniem elektrycznym: URZĄDZENIE ZASILANE WEWNĘTRZNIE
(Bateria)
• Stopień ochrony przed porażeniem elektrycznym: CZĘŚĆ TYPU BF ODPORNA NA
DEFIBRYLACJĘ: Jednorazowe elektrody
• Stopień ochrony przed przenikaniem: IP66 (Zgodnie z IEC60529)
• Trwałość (Klasyfikacja wg IEC 60601-2-4: 2010): CZĘSTE UŻYCIE
• Metoda dezynfekcji lub sterylizacji: Urządzenie nie nadaje się do sterylizacji
• Przydatność do użycia w ŚRODOWISKU BOGATYM W TLEN: Urządzenie nie nadaje się
do użycia w ŚRODOWISKU BOGATYM W TLEN
• Stopień bezpieczeństwa w obecności MIESZANKI ZNIECZULAJĄCEJ PALNEJ Z
POWIETRZEM LUB Z TLENEM LUB PODTLENKIEM AZOTU: Urządzenie nie nadaje się do
użycia w obecności MIESZANKI ZNIECZULAJĄCEJ PALNEJ Z POWIETRZEM, TLENEM LUB
PODTLENKIEM AZOTU
• Tryb pracy: PRACA CIĄGŁA
• Typ urządzenia ME: URZĄDZENIE PRZENOŚNE
• Standardy bezpieczeństwa:
o IEC 60601-1: 2005 + Poprawka 1: 2012
o IEC 60601-2-4: 2010
o IEC 60601-1-6: 2010 + Poprawka 1: 2013
o IEC 60601-1-9: 2007 + Poprawka 1: 2013
o IEC 60601-1-11: 2010
o IEC 60601-1-12: 2014
o IEC 62304: 2006
o IEC62366: 2007 + Poprawka 1: 2014
o ISO 14971: 2007
o EN ISO 14971: 2012
o EN 1789: 2007 + Poprawka 1: 2010
• Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC):
o IEC 60601-1-2: 2014
o IEC 60601-2-4: 2010
o Emisje: CISPR 11, Grupa 1, Klasa B
o Odporność:
▪ IEC 61000-4-3: 2006 + Poprawka 1: 2007 + Poprawka 2: 2010
▪ IEC 60601-2-4: 2010 202.6.2.3
o Magnetyczne:
▪ IEC 61000-4-8: 2009
▪ IEC 60601-2-4: 2010 202.6.2.8
▪ 3 A/m (50Hz, 60Hz)
o ESD:
▪ IEC 61000-4-2: 2008
▪ IEC 60601-2-4: 2010 202.6.2.2
▪ Rozładowanie kontaktowe: 2kV, 4kV, 6kV
▪ Rozładowanie przez szczelinę powietrzną: 2kV, 4kV, 8kV
o Przewodzące RF:
▪ IEC 61000-4-6: 2013
▪ IEC 60601-2-4: 2010 202.6.2.6